Z czego wynikają zmiany?
W dniu 6 maja 2021 weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (tak zwane „Rozporządzenie MDR”), które reguluje przepisy związane z wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej. W Polsce została uchwalona Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r., która implementuje europejskie przepisy oraz reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Nowe krajowe przepisy doprecyzowują marketing wyrobów medycznych.
Aby przygotować się do zmiany przepisów, należy odpowiedzieć na kluczowe pytania:
Czym jest wyrób medyczny?
Wbrew powszechnemu przekonaniu „wyrobami medycznymi” nie są wyłącznie wyroby o stricte medycznym przeznaczeniu, jak np. soczewki korekcyjne, protezy, czy materiały opatrunkowe. Wyrobami medycznymi w rozumieniu Rozporządzenia MDR są też min.: lasery, peelingi chemiczne, HIFU czy frezarki. To bardzo szeroka i pojemna kategoria.
Jeżeli produkt nie stanowi wyrobu medycznego, to nie obowiązują go nowe przepisy dotyczące marketingu.
Co jest, a co nie jest reklamą wyrobu medycznego?
Ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia „reklamy”, ale wskazuje, co nie stanowi reklamy w rozumieniu ww. ustawy.
Za reklamę wyrobu medycznego NIE są uważane:
- katalogi handlowe lub listy cenowe, które zawierają wyłącznie nazwę, cenę lub specyfikacje techniczną wyrobów;
- informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów np. wymaganych przepisami ww. Ustawy lub Rozporządzeń np. instrukcja używania;
Co do zasady, za reklamę należy uznać wszelkie inne komunikaty mające na celu zachęcenie i skłonienie klientów do nabywania towarów lub korzystania z usług. Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
Nowa ustawa również wprost za reklamę uznaje reklamowanie usług z wykorzystaniem wyrobu medycznego, influencer marketing czy prezentowanie wyrobów medycznych w czasie konferencji czy targów.
Co się zmieni w reklamowaniu wyrobów medycznych?
ZASADA NR 1: Reklama nie może wprowadzać w błąd.
Do tej pory Rozporządzenie MDR zakazywało stosowania reklamy wyrobów, która może wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Ta zasada pozostaje aktualna.
Dodatkowo, reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków używania wyrobu medycznego w tym min.: jego konserwacji, aktualizacji oprogramowania, kalibracji etc.
ZASADA NR 2: Reklama ma być zrozumiała dla laika.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości ma być zrozumiała dla osoby, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Wymóg zrozumiałości reklamy obejmuje też sformułowania medyczne i naukowe zastosowane w reklamie.
ZASADA NR 3: Reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez profesjonalistów.
Będzie można reklamować wyroby medyczne przeznaczone do używania przez laików np.: termometry, ortezy czy materiały opatrunkowe. Za niedozwoloną uznać należy reklamę kierowaną do publicznej wiadomości odnośnie wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów.
ZASADA NR 4: Reklama nie może wykorzystywać wizerunku lekarzy oraz być kierowana do dzieci.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
ZASADA NR 5: Reklama może być prowadzona przez ograniczony krąg podmiotów.
Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy zdefiniowany w Rozporządzeniu MDR (min. producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora). Inne podmioty mogą prowadzić reklamę po jej zatwierdzeniu przez ww. podmioty gospodarcze.
ZASADA NR 6: Reklama musi spełniać określone wytyczne.
Ustawa wskazuje, że reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. To tyle na poziomie ustawowym.
Dodatkowo minister właściwy do spraw zdrowia ma określić, w drodze rozporządzenia niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama (w tym treść ostrzeżeń) oraz sposób prezentowania reklamy.
Na dzień publikacji artykułu rozporządzenie jest ciągle na etapie konsultacji społecznych.
Kogo obowiązują nowe przepisy?
Na nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych muszą uważać nie tylko producenci wyrobów medycznych, ale lekarze, kosmetolodzy, kosmetyczki czy influencerzy promujący wyroby medyczne lub usługi z wykorzystaniem wyrobów medycznych za pośrednictwem Facebooka, Instagrama czy TikToka.
Ile czasu mają przedsiębiorcy na dostosowanie się do nowych zasad reklamy wyrobów medycznych?
Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych (tj. art. 54-61 ustawy), wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 roku, będzie mogła być rozpowszechniana także po tej dacie, nie dłużej jednak niż do 30 czerwca 2023 roku.
Co grozi za nieprzestrzeganie nowych przepisów?
Zgodnie z ustawą za wprowadzenie do obrotu reklamy niezgodnej z przepisami grozi kara do 2 mln zł, a za reklamę wprowadzającą w błąd do 5 mln zł.
Wyżej wymienione zasady kreują szereg pytań interpretacyjnych i praktycznych, z którymi będzie musiał zmierzyć się każdy przedsiębiorca z branży beauty.
Jak reklamować się zgodnie z przepisami?
Po 1 stycznia 2023 r. należy reklamować wyroby medyczne zgodnie z powyższymi kryteriami. Nie będzie stanowić reklamy wyrobu medycznego prezentacja samej usługi. Promowanie konkretnych wyrobów czy preparatów, które stanowią wyroby medyczne, oznacza obowiązek zastosowania się do nowych przepisów.
